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悅康鹽酸二甲雙胍緩釋片同時通過改工藝和一致性評價
發布時間:2018-12-22  瀏覽次數:3180




近日,悅康藥業集團通過研發一種聚乙烯水合物分散體緩控釋材料,替代了鹽酸二甲雙胍原研工藝里的酒精淀粉等輔料,片型縮小、重量減輕,成為首家二甲雙胍緩釋片改工藝和一致性評價同時通過的企業。


在保證質量和療效一致性的前提下,悅康藥業集團對鹽酸二甲雙胍緩釋片進行創新,優化了處方工藝,更方便患者服用。


藥品基本信息

通用名稱:鹽酸二甲雙胍緩釋片


商品名稱:悅達寧


劑型:片劑(緩釋片)


規格:0.5g(C4H11N5·HC1)

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規定,經審查,本品一致性評價通過。